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上海医药子公司将独家进口分销新冠口服药Ensitrelvir:该药由日本盐野义研发,尚未在内地获批

每日经济新闻 2022-12-23 21:20:07

每经记者 许立波    每经编辑 杨夏    

12月23日晚间,上海医药(SH601607,股价18.05元,市值667.20亿元)发布公告称,其全资子公司上药控股与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》,上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国内地的独家的进口商和经销商;同时,上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。

公告显示,Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物,最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发;通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-CoV-2(新冠病毒)增殖的效果。

实际上,直到上个月22日,Ensitrelvir的紧急使用授权才获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。该紧急使用授权主要基于Ensitrelvir的2期和3期临床数据。其中3期临床试验结果显示,对于轻中症患者而言,Ensitrelvir可以明显缩短COVID-19奥密克戎毒株特有的5种症状恢复所需的时间(恢复到感染前所需的时间),达到相应主要临床终点;Ensitrelvir可显著下降感染者体内病毒载量,达到相应次要临床终点。

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双方签订的《进口分销协议》约定,平安盐野义将指定上药控股作为Ensitrelvir在中国内地的独家进口商和经销商,同时双方将就该产品中国地区的上市展开系列合作,以期尽早实现Ensitrelvir在中国内地市场的获批上市和稳定的商业化供应。

而根据《战略合作框架协议》的约定,上海医药与平安盐野义将同时在中国内地范围内就新药和仿制药产品上加强展开战略合作,合作范围包括不限于相关产品的进口、分销、中国本土化生产、以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。

值得注意的是,截至目前Ensitrelvir并未在内地获得批准。公告称,平安盐野义正就Ensitrelvir开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交新药上市许可申请的准备资料;在正式提交新药上市许可申请前,上海医药已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请,以促进本品将来的新药上市许可申请进程。

因此,上海医药也在公告中提示风险称,鉴于新冠特效治疗药物的特殊性和产品研发自身的复杂性,目前,Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得CDE的紧急使用授权从而上市、Ensitrelvir是否还需要在中国内地补充临床数据、Ensitrelvir是否会遵循惯常的上市许可而上市或遵循特殊的审批程序和流程等问题尚存不确定性。

此外,上海医药还在公告中指出,《进口分销协议》未约定上药控股进口和经销Ensitrelvir的具体数量和价格,双方后续将根据实际情况签订采购订单加以明确,《进口分销协议》的签订不对Ensitrelvir的销量做任何保证。产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响,存在较大不确定性,且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小,对公司近期经营业绩无重大影响。

封面图片来源:摄图网-500802625

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